3适应症编辑本品适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治疗!4用法用量编辑本品应由在治疗方面富有经验的医生处方使用！在使用本品治疗局部晚期或转移性NSCLC前，首先需要明确EGFRT790M突变的状态!应采用经过充分验证的检测方法确定存在EGFRT790M突变方可使用本品治疗(详见[注意事项]).

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　　甲磺酸奥希替尼片，适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治疗.2018年9月30日，被国家医疗保障局纳入医保报销目录！本品为浅褐色的薄膜衣片，除去包衣后显白色至浅棕色.甲磺酸奥希替尼片40mg：一面印有“AZ”和“40”字样，另一面空白.甲磺酸奥希替尼片80mg：一面印有“AZ”和“80”字样，另一面空白。

　　AURAex或AURA2研究期间无心律失常事件报告(见[不良反应])！通过静息心电图(ECG)检测，这两项研究排除了心脏节律或传导方面出现临床显著性异常的患者(如QTc间期470ms)(见[不良反应])。如果可能，患有先天性长QT间期综合征的患者应避免使用本品！患有充血性心力衰竭、电解质异常或使用已知能够延长QTc间期的药物的患者应定期接受心电图(ECG)和电解质的监测。至少两次独立心电图检测提示QTc间期500ms的患者应暂时停用本品，直至QTc间期481ms或恢复至基线水平(如基线QTc间期=481ms)，此时可恢复用药，但应按表1进行减量.

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　　在对肿瘤DNA(通过组织或血浆样本)的T790M突变状态进行检测时，必须使用稳健、可靠和敏感的检测方法！通过组织或血浆检测后，如果T790M突变为阳性，则提示可使用本品治疗!然而，如果使用的是血浆ctDNA检测，且结果为阴性，则在可能的情况下应再进行组织检测，这是由于血浆检测可能会出现假阴性的结果。间质性肺病(ILD)在临床研究中，在使用本品的患者曾观察到重度、危及生命或致死性的间质性肺病(ILD)或ILD样的不良反应(如非感染性肺炎)！

　　暂停用药后，上述绝大多数事件均会改善或缓解。临床研究中排除了既往存在ILD病史、药物诱导性ILD、需要类固醇激素治疗的放射性肺炎及临床存在活动性ILD证据的患者(见[不良反应]).临床研究期间，在接受本品治疗的1221名患者中，有9%的患者出现了间质性肺病(ILD)或ILD样的不良反应(如非感染性肺炎)，其中有0。3%的受试者死亡！在两项II期研究期间，接受本品治疗的411名患者中有11名(7%)报告了ILD或ILD样不良反应，其中3或4级不良事件占0。

　　合并出现QTc间期延长和下列任何一种情况的患者需停用本品：扭转性室性心动过速、多形性室性心动过速、严重性心律失常的症状或体征.心肌收缩力改变AURAex和AURA2临床试验中，具有基线和至少1次随访的LVEF评估的接受奥希替尼治疗的患者中4%(9/375)发生左心室射血分数(LVEF)下降10%，且下降至50%！根据已有临床试验数据，尚不能确定心肌收缩力的改变与本品有因果关系！对于有已知心血管风险及存在可能影响LVEF情况的患者，需要考虑监测心脏功能，包括在基线和服药期间测定LVEF功能！