检测项目标准检测方法温度18～28℃GB50591湿度45～65%换气次数≥15次/小时风速（百级洁净台）水平层流≥0。4m/s静压差与非洁净区之间≥10Pa尘埃数≥0。5μm≤3,500,000个/m3≤3500个/m3（百级洁净台）GB/T16292≥5μm≤20,000个/m30（百级洁净台）沉降菌数≤10个/皿（十万级）≤1个/皿（百级洁净台）GB/T16294净化空调系统的性能确认时间为一个月,每个工作日进行静态测试,各检测项目的频次按照YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》中规定进行检测，检测完毕后应填写相应的环境监测记录10万级净化车间验证标准案例参考1净化车间概述我公司净化车间级别为十万级，局部百级，位于公司生产区域一层，建筑面积为160平米，主要用途是生产Ⅲ类医疗器械产品硅胶眼科植入物、软组织扩张器！

　　2验证方法净化车间建设过程中，在施工现场对厂房的建筑装饰进行验证，工程的验证结果应填写相应的中间验收单（格式见附表1）或设备开箱检查记录（格式见附表2）。厂房竣工后，应对厂房进行现场验收并填写竣工验收单（格式见附表3）。3判定标准在净化车间施工过程中，中间工程通过验收，方可进行下道工序的施工！净化车间竣工验收完成后，所有项目均符合验证要求的内容，则厂房的建筑装饰符合规定，通过验证！3净化空调系统的验证1净化空调系统概述本公司十万级净化车间采用全空气风道式中央空调系统，风管材料采用镀锌薄钢板，净化空调系统风管采用聚乙烯保温材料，防火等级为B2级，净化车间外新风经初效，中效，高*效空气过滤器三级过滤后送入洁净区内.

　　5微米的粒子数不得超过3500000个，大或等于5微米的粒子数不得超过20000个；微生物*大允许数；浮游菌数不得超过500个每立方米；沉隆菌数不得超过10个每培养皿!压差：相同洁净度等级的净化车间压差保持一致，对于不同洁净等级的相邻净化车间之间压差要≥5Pa，净化车间与非净化车间之间要≥10Pa。2净化空调系统安装确认1设备安装要求设施部件名称规格型号要求空调机组LFD55W密封、无漏气，符合设计安装要求送风、回风接口——密封、无漏气风管镀锌钢板符合设计安装要求，密封、无漏气排风口镀锌铁皮与顶棚密封合格初效过滤器无纺布洁净、无破损中效过滤器无纺布洁净、无破损高*效过滤器玻璃纤维纸符合安装要求，洁净、无破损2空气高*效过滤器的安装要求根据送风系统图和高*效过滤器的设计安装规定，通过对下列项目的检查以确认空气高*效过滤器的安装是否符合规范要求，检查项目有安装步骤：空调器拼装结束→内部清洗→安装初、中效过滤器→风机连续运行24小时后→安装末端的高*效过滤器。

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　　 广东宏达空调净化工程有限公司主营：净化车间送风口等等产品，涉及中央空调等等行业。 公司实力雄厚，重信用、守合同、保证产品质量，以多品种经营特色和薄利多销的原则，赢得了广大客户的信任。 多年来致力于中央空调，拥有众多的专业人才，并通过多年以来不断的积累，在业界形成良好的口碑。 售后方面也赢得了用户的一致好评。您的满意是我们一直前进的动力。

　　 公司是一家以中央空调为主的企业，主打净化车间送风口与回风口，更多产品详详情请拨打电话：13502771484奕才 或到访汕头市金平区南墩东葛路1号。广东宏达空调净化工程有限公司期待与您一起合作共赢，在追求低价格高效率，快速度的同时，更注重质量的保证，努力为客户做好每一件产品，做到在成长中求发展，始终保持一种尽善尽美的工作态度，满怀希望和热情的朝着目标努力。

　　10万级净化车间标准就是从行业标准上来说可以理解为洁净度方面的标准，一般的洁净度等级划分通常有10级，100级，1000级，10000级，100000级，300000级。从换气次数角度上来说：100000（10万）级要求每小时换气18-25次，完全换气后空气净化时间不超过40分钟!10000（1万）级别要求每小时换气25-30次，完全换气后空气净化时间不超过30分钟！1000（1千）级别要求每小时换气40-60次，完全换气后空气净化时间不超过20分钟！

　　根据我公司产品生产工艺与流程，净化车间分为平板硫化间，挤出硫化间，烘箱间，浸渍硫化间、检验包装间等!2验证目的检查并确认净化车间是否符合医疗器械GMP要求及相关国家标准，空调净化系统净化能力能否符合设计要求，能否满足生产工艺的要求!资料和文件是否符合医疗器械GMP管理的要求。3验证依据《医疗器械生产企业质量管理规范》YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》GB50073《净化车间设计规范》GB50457《医药工业净化车间设计规范》GB50591《洁净室施工及验收规范》GB/T16292《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T16294《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》验证所需文件及记录1公司总平面环境布置图2十万级净化车间平面图3风管的平面图4送、回风口的平面图5排风管平面图6分布图7灯具平面图8使用说明书9净化车间工程验收报告10洁净区环境监测记录11第三方环境监测报告12洁净车间管理制度5验证方法和步骤1测试所需计量器具及设备温湿度表热球风速计压差表尘埃粒子计数器手提式不锈钢压力蒸汽灭菌器恒温培养箱以上器具设配需功能完好，需检定的应具有有效的检定证书。