各种等级包括10万级净化车间洁净度标准参考如下：ISO14644根据悬浮粒子浓度这个唯*一指标来划分洁净室（区）及相关受控环境中空气洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值（低限）在0.1um～0um范围内呈累积分布的粒子群.根据粒子径，可以划分为常规粒子（0!1um～0um）、超微粒子（＜0。1um）和宏粒子（＞0um）!空气洁净度分级标准：ISO14644-1（国际标准）空气洁净度等级（N）大于或等于所标粒径的粒子*大浓度限值（个/每立方米空气粒子）0!

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　　b）供电线路采用暗敷铺设。电气管线管口，安装于墙上的各种电气设备与墙体接缝处应可靠密封。c）照明灯具应外部造型简单，不易积尘，便于擦拭.照明灯具采用吸顶安装，灯具与顶棚接缝处应采用可靠密封措施！3给排水管道要求a）给水排水管材应耐腐蚀，安装连接方便!b）水管线路检漏合格5其他附属设施净化车间入口处有防鼠设施；净化车间与非洁净区之间应安装压差计；配备人员的洗手、换鞋、消毒设施；不同一房间间之间有传递窗；安全门旁有手锤，洁净间通道有应急照明灯!

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　　输送风机：能正常运行、无异常振动；箱体：密封严密，不泄漏.检查完毕后应填写设备单机试运转记录（附表6）！b．净化空气输送管道的运行确认检查内容：气密性：不泄漏；终端风阀：可调节、关闭严密.检查完毕后应填写：净化空调系统联合试运转记录（附表7）d．空调系统的调试待空调系统运行稳定后，应对空调系统进行调试，调试结果应符合下下列要求！项目要求检测方法温度调整18～28℃GB50591湿度调整45～65%静压差与非洁净区之间≥10Pa调整换气次数≥15次/小时风速（百级洁净台）水平层流≥0!

　　4m/s尘埃数≥0.5μm≤3,500,000个/m3≤3500个/m3（百级洁净台）GB/T16292≥5μm≤20,000个/m30（百级洁净台）将调试结果进行记录，相应的记录为：环境监测记录—温、湿度（编号：JL-4-01a）；环境监测记录-换气次数（编号：JL-4-01b）；环境监测记录-静压差（编号：JL-4-01d）；环境监测记录-尘埃数(编号:JL-4-01e)4空调系统的性能确认在空调净化系统正常工作的情况下，进行净化车间静态各项指标的测定，以确认净化车间环境是否符合要求！

　　检测项目标准检测方法温度18～28℃GB50591湿度45～65%换气次数≥15次/小时风速（百级洁净台）水平层流≥0!4m/s静压差与非洁净区之间≥10Pa尘埃数≥0!5μm≤3,500,000个/m3≤3500个/m3（百级洁净台）GB/T16292≥5μm≤20,000个/m30（百级洁净台）沉降菌数≤10个/皿（十万级）≤1个/皿（百级洁净台）GB/T16294净化空调系统的性能确认时间为一个月,每个工作日进行静态测试,各检测项目的频次按照YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》中规定进行检测，检测完毕后应填写相应的环境监测记录10万级净化车间验证标准案例参考1净化车间概述我公司净化车间级别为十万级，局部百级，位于公司生产区域一层，建筑面积为160平米，主要用途是生产Ⅲ类医疗器械产品硅胶眼科植入物、软组织扩张器!

　　2验证方法净化车间建设过程中，在施工现场对厂房的建筑装饰进行验证，工程的验证结果应填写相应的中间验收单（格式见附表1）或设备开箱检查记录（格式见附表2）！厂房竣工后，应对厂房进行现场验收并填写竣工验收单（格式见附表3）!3判定标准在净化车间施工过程中，中间工程通过验收，方可进行下道工序的施工。净化车间竣工验收完成后，所有项目均符合验证要求的内容，则厂房的建筑装饰符合规定，通过验证.3净化空调系统的验证1净化空调系统概述本公司十万级净化车间采用全空气风道式中央空调系统，风管材料采用镀锌薄钢板，净化空调系统风管采用聚乙烯保温材料，防火等级为B2级，净化车间外新风经初效，中效，高*效空气过滤器三级过滤后送入洁净区内。