检测项目标准检测方法温度18～28℃GB50591湿度45～65%换气次数≥15次/小时风速（百级洁净台）水平层流≥0。4m/s静压差与非洁净区之间≥10Pa尘埃数≥0.5μm≤3,500,000个/m3≤3500个/m3（百级洁净台）GB/T16292≥5μm≤20,000个/m30（百级洁净台）沉降菌数≤10个/皿（十万级）≤1个/皿（百级洁净台）GB/T16294净化空调系统的性能确认时间为一个月,每个工作日进行静态测试,各检测项目的频次按照YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》中规定进行检测，检测完毕后应填写相应的环境监测记录10万级净化车间验证标准案例参考1净化车间概述我公司净化车间级别为十万级，局部百级，位于公司生产区域一层，建筑面积为160平米，主要用途是生产Ⅲ类医疗器械产品硅胶眼科植入物、软组织扩张器!

福建龙岩净化车间送风口与回风口多少钱

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　　b）供电线路采用暗敷铺设!电气管线管口，安装于墙上的各种电气设备与墙体接缝处应可靠密封。c）照明灯具应外部造型简单，不易积尘，便于擦拭!照明灯具采用吸顶安装，灯具与顶棚接缝处应采用可靠密封措施！3给排水管道要求a）给水排水管材应耐腐蚀，安装连接方便。b）水管线路检漏合格5其他附属设施净化车间入口处有防鼠设施；净化车间与非洁净区之间应安装压差计；配备人员的洗手、换鞋、消毒设施；不同一房间间之间有传递窗；安全门旁有手锤，洁净间通道有应急照明灯.

　　2净化车间的建筑装饰的验证1验证要求1厂房结构要求a）净化车间的内墙表面是否平整，光滑，无颗粒脱落，能耐受清洗和消毒!交接处是采用圆弧装饰。b）净化车间地面应平整、无裂缝、无缺陷、易清洗.c）安全门的密封性，紧急时易于打开，安全通道应无障碍!d）净化车间的顶棚及进入洁净区的管道，风口与墙壁或顶棚的部位应密封良好！净化车间的门闭合时应完全密封，并向洁净度高的方向开启。2配电、照明设施要求a）供电系统线路、配电柜、插座等电气设备符合安装要求.

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　　4m/s尘埃数≥0。5μm≤3,500,000个/m3≤3500个/m3（百级洁净台）GB/T16292≥5μm≤20,000个/m30（百级洁净台）将调试结果进行记录，相应的记录为：环境监测记录—温、湿度（编号：JL-4-01a）；环境监测记录-换气次数（编号：JL-4-01b）；环境监测记录-静压差（编号：JL-4-01d）；环境监测记录-尘埃数(编号:JL-4-01e)4空调系统的性能确认在空调净化系统正常工作的情况下，进行净化车间静态各项指标的测定，以确认净化车间环境是否符合要求。