随着社会办医的高水平发展，国际医疗旅游业务发展也很快!国际医疗旅游服务形式也很多，医院内有国际医疗部，社会上产生了许多从事国际医疗旅游的专业中介机构，他们不从事医疗活动，但从事中介服务，他们把国外病人介绍到中国来，但更多的是把中国病人介绍到了国外，近年来这一领域市场化发展快，但在服务机构、人员资质、医学翻译、诚信服务和收费标准上五花八门，问题不少，甚至十分严峻，医疗质量安全隐患多，执业行为急需规范。

　　“目前中国的国际医疗旅游市场份额和我国的国力完全不相称.”，在12月18日，由中国非公立医疗机构协会主办，上海新虹桥国际医学中心、上海创奇健康发展研究院、张强医生集团、盛诺一家、树兰医疗等机构参与的国际医疗旅游工作研讨会上，盛诺一家董事长蔡强如是表示。据统计，全球每年跨境医疗人次超过1200万，国际旅游医疗年均增幅可达15%至25%，规模高达数千亿美金.而且据预测，随着我国“一带一路”战略的推动，旅游医疗或将迎来高峰！

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　　然而，这些市场份额中国却几乎可以忽略不计，以输出病人为主，据中国非公立医疗机构协会评价中心副主任史岩介绍，每年多达50-60万中国病人到海外就医，而且还不包括部分通过旅行社渠道的高体检、美容整形等数据.而整体医疗水平和中国差距不小的印度、泰国等国家和地区却成为了国际医疗旅游市场的大赢家!据张强医生集团创始人张强医生介绍，以泰国的康民国际医院为例，每年吸引了包括中东富豪在内的100多个国家和地区的病人，美国患者都飞到泰国看病！

　　欧盟法规：EUMDR2017/745，附录VIII中规定22条分类标准分类：四个类别，其中一类包含两个小类！-I类：普通低风险器械其中Is、Im、Ir类：灭菌器械（s）、带测量功能器械（m）、重复使用外科器械（r）-IIa类：中等风险器械，包括普通非植入器械和普通植入器械-IIb类：中高风险器械，包括技术成熟的植入器械和技术不成熟的植入器械、植入器械、MDR附录VIII第12条规定的器械-III类：高风险器械，包括特殊非植入器械和特殊植入器械、MDR附录VIII第21条规定的器械分类流程-确定器械于人体组织接触时间：临时（60分钟）、短期（60分钟~30天）、长期（30天）-确定器械介入人体的程度：介入器械、非介入器械-确定对应的法规条目A!

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　　第1~4条规定：非介入器械B。第5~8条规定：介入器械C!第9~13条规定：有源器械D！第14~22条规定：特殊器械的特殊规定-根据法规确定分类注意事项-器械分类基于器械的预期使用目的，而非其他任何临时使用目的；-器械分类基于器械可能出现的严苛和特殊的使用条件；-由不同器械组合起来使用的器械，需要分别对各个独立器械进行分类；-MDR附录XVI中规定的器械附件种类，需要分别对各个附件进行分类；未列出的附件，只需跟随器械本身分类；-和器械一起使用的软件，分类标准等同于该器械；-不和器械一起使用的软件，需要独立进行分类；-如果器械符合多条分类标准规定，则采用高等级的分类标准规定.