一、概述

      GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写， Good 中文的意思是“良好作业规范”，是一种特别注重在生产过程中实施保证产品质量安全的管理制度。我国医疗器械GMP要求分两批实施：体外诊断试剂的GMP---体外诊断试剂生产实施细则（试行），于2007年率先实施，其他医疗器械GMP------《医疗器械生产质量管理规范（试行）》、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》、《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》，于2009年12月颁布，2011年1月1日  起正式实行，2011年7月1日后达不到规范的企业不允许注册。

      我国医疗器械产业发展非常迅速，越来越多的产品进入市场，对医疗器械的安全性、   有效性提出了越来越高的要求。为此，加大监管力度，鼓励先进，淘汰落后是新形势下的必然选择。通过推行医疗器械GMP，逐步提高准入门槛，在严格日常监管、保障企业产品安全有效的同时，逐步淘汰一批散、乱、差的企业，推动企业提升管理水平，适应国际规则，使优秀企业做大做强。提升医疗器械生产管理标准与国际接轨，是中国医疗器械企业立足于本土，积极走向世界的必由之路。

二、GMP分类

      (1)从GMP适用范围来看，我们推荐上海三类医疗器械注册咨询及辅导多少钱,医疗器械咨询及辅导相关，现行的GMP可分为三类：

      ①具有国际性质的GMP。如WHO的GMP，我们推荐上海三类医疗器械注册咨询及辅导多少钱,医疗器械咨询相关，北欧七国自由贸易联盟制定的PIC-GMP（PIC为Pharmaceutical  lnspection Convention即药品生产检查互相承认公约),东南亚国家联盟的GMP等。

      ②国家权力机构颁布的GMP。如中华人民共和国卫生部及后来的国家药品监督管理局、美国FDA、英国卫生和社会保险部、日本厚生省等政府机关制订的GMP。

      ③工业组织制订的GMP。如美国制药工业联合会制订的，标准不低于美国政府制定的GMP，中国医药工业公司制订的GMP实施指南，甚至还包括药厂或公司自己制订的。

        (2)从GMP制度的性质来看，又可分为两类：

      ①将GMP作为法典规定。 如美国、日本、中国的GMP。

      ②将GMP作为建议性的规定，有些GMP起到对药品生产和质量管理的指导作用。如WHO(国际卫生组识)的GMP。

        （3）从适用对象来看，可分为医疗器械GMP和药品GMP

GMP这个说法首先来源于制药行业，上海三类医疗器械注册咨询及辅导多少钱，深圳市波华慧成医疗咨询有限公司,波华慧成医疗咨询,后来被医疗器械行业借用。特别是体外诊断试剂、无菌医疗器械，其产品质量更多地取决于生产过程，该特点与药品的生产过程非常相似，因此GMP这种说法首先在试剂和无菌器械行业被借用。

      目前，象美国等先进国家，医疗器械行业的质量体系要求已不再采用GMP这个称谓，而统一称为医疗体系法规（QSR）。

      通常的趋势是：由标准规定的质量体系要求，更多地称为QSR；而法规规定的体系要求，则更多地称为GMP，特别是中国；在行业上，药品、试剂、无菌器械行业更多地称为GMP，而普通器械，特别是有源医疗器械行业，则更多地称为QSR。