欧盟1!法规：EUMDR2017/745，附录VIII中规定22条分类标准2!分类：四个类别，其中一类包含两个小类.-I类：普通低风险器械其中Is、Im、Ir类：灭菌器械（s）、带测量功能器械（m）、重复使用外科器械（r）-IIa类：中等风险器械，包括普通非植入器械和普通植入器械-IIb类：中高风险器械，包括技术成熟的植入器械和技术不成熟的植入器械、植入器械、MDR附录VIII第12条规定的器械-III类：高风险器械，包括特殊非植入器械和特殊植入器械、MDR附录VIII第21条规定的器械3.

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　　分类流程-确定器械于人体组织接触时间：临时（60分钟）、短期（60分钟~30天）、长期（30天）-确定器械介入人体的程度：介入器械、非介入器械-确定对应的法规条目A!第1~4条规定：非介入器械B。第5~8条规定：介入器械C！第9~13条规定：有源器械D！第14~22条规定：特殊器械的特殊规定-根据法规确定分类4.注意事项-器械分类基于器械的预期使用目的，而非其他任何临时使用目的；-器械分类基于器械可能出现的严苛和特殊的使用条件；-由不同器械组合起来使用的器械，需要分别对各个独立器械进行分类；-MDR附录XVI中规定的器械附件种类，需要分别对各个附件进行分类；未列出的附件，只需跟随器械本身分类；-和器械一起使用的软件，分类标准等同于该器械；-不和器械一起使用的软件，需要独立进行分类；-如果器械符合多条分类标准规定，则采用高等级的分类标准规定!

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　　这些提供国际医疗的医院提供了优而且相对低价的诊疗服务.另以匈牙利一个小镇为例，聚集了200多名牙医，为欧洲各国的病人提供医疗服务.可见医疗旅游的国际市场空间之大!近年来，我国医疗技术水平快速发展，诊疗技术整体水平远高于印度、泰国等国家，为何我国医疗机构在国际医疗旅游市场却少有建树呢？因在于首先没有专业的服务团队！据介绍，2011年美国一家医院吸引的中国病人近几十人，后在国际医疗旅游服务团队的帮助下，目前该院一年吸引了几千名中国病人!

　　“目前中国的国际医疗旅游市场份额和我国的国力完全不相称。”，在12月18日，由中国非公立医疗机构协会主办，上海新虹桥国际医学中心、上海创奇健康发展研究院、张强医生集团、盛诺一家、树兰医疗等机构参与的国际医疗旅游工作研讨会上，盛诺一家董事长蔡强如是表示。据统计，全球每年跨境医疗人次超过1200万，国际旅游医疗年均增幅可达15%至25%，规模高达数千亿美金！而且据预测，随着我国“一带一路”战略的推动，旅游医疗或将迎来高峰.

　　要赢得国际医疗旅游市场，必须建章立制，研究制定标准。因此，日前，国家卫健委监督局委托中国非公立医疗机构协会研究制定国际医疗旅游业务相关标准规范正当其时.据《看医界》了解，由于医疗旅游是新兴产物加上横跨两个行业，在监管上有一定难度，因此在法律法规尚未出台之前，政府主管部门希望行业标准先行，而涉及海外就医业务的机构，基本上都属于社会办医疗领域，希望通过行业自律和监管，先把行业尽量规范起来!未来国际医疗旅行业评价中心、教育培训中心和信息服务平台将计划落地上海新虹桥国际医学中心，为全国希望开展国际医疗旅游的医疗机构、中介机构和病人，开展教育培训、评价认证、市场开发、医疗签证、专家会诊、业务咨询和国际交流与合作提供服务!

　　随着社会办医的高水平发展，国际医疗旅游业务发展也很快.国际医疗旅游服务形式也很多，医院内有国际医疗部，社会上产生了许多从事国际医疗旅游的专业中介机构，他们不从事医疗活动，但从事中介服务，他们把国外病人介绍到中国来，但更多的是把中国病人介绍到了国外，近年来这一领域市场化发展快，但在服务机构、人员资质、医学翻译、诚信服务和收费标准上五花八门，问题不少，甚至十分严峻，医疗质量安全隐患多，执业行为急需规范！