北京金士元健康管理有限公司官网
医疗器械制造设备
公司地址：北京市朝阳区新房路3号院5号楼8层902
企业信息
注册资本：200--500万
注册时间： 2018-05-23
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- 产品名：医疗器械
- 产品价格：面议
- 尺寸：
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医疗器械的分类
根据《医疗器械管理条例》规定，咨询北京市通州区医疗器械价格，我国把医疗器械分为三类：
一类 通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，如普通的外科手术刀剪、敷料等。
第二类 安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，如医用缝合针等。
第三类 植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，其安全性和有效性必须加以严格控制的医疗器械，如各种注射器、输液器、起搏器、人工心脏瓣膜、人工关节、血管支架等。
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一类医疗器械、第二类医疗器械、仪器仪表、器械设备、电子产品、建筑材料、五金交电、计算机软件及辅助设备、化工产品、家用电器、健身器材、工艺品、文具用品、服装鞋帽、日用品、针纺织品、装饰材料、办公用品；电脑图文设计、制作；零售食品；广播电视节目制作；零售药品。企业依法自主选择经营项目，开展经营活动；零售食品、广播电视节目制作、零售药品以及依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事本区产业政策禁止和限制类项目的经营活动。
随着健康意识的普及，越来越多人家里都会给自己准备着一些简单的医疗器具，比如体温计、血压计等等，当然也有简单好操作的家用医疗器械也应运而生了。那么问题来了，由于家用医疗器械市场的壮大，所以市面上也有些假冒产品混杂其中，导致买回家的器械毫无用处。所以接下来小编就教大家如何辨别真正的医疗器械。
什么是医疗器械
医疗器械是指单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品，北京市通州区医疗器械价格，包括所需的软件。这些物品使用的目的是对人体的疾病、伤残的诊断、治疗、监护、缓解或补偿以及妊娠控制、解剖或生理过程的研究等，其作用于人体不是用药理学、免疫学或代谢手段获得，但可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。
答：新修订的经营办法体现了以下原则：一是坚持分类管理原则。经营*类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。二是坚持企业主体责任原则。为了突出企业经营环节责任，要求医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度，保证经营条件和经营行为持续符合要求。
三是坚持严格监管原则。通过综合运用抽查检验、质量公告、飞行检查、责任约谈、“黑名单”等制度，丰富监管措施，完善监管手段，推动监管责任的落实。四是坚持追踪溯源原则。规定企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。
鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。
来自：http://www。sfda。gov。cn/WS01/CL1692/112841。
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