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EP标准比色液_CP/EP/USP标准比色液

EP标准比色液_CP/EP/USP标准比色液

本公司可提供,EP标准比色液USP标准比色液CP标准比色液EP标准比色液根据《EP》标准“溶液颜色检查法"配置而成。本品每套37支,(附空白安瓿10支)包括以下五种色调规格:2ml规格:5ml规格:10mlb色系9支(b1-b9)(褐色调中国药典,欧洲药典,溶液的澄清度和颜色,异同by色系7支(by1-by7)(黄褐色y色系7支(y1-y7)(黄色gy色系7支(gy1-gy7)(黄绿色r色系7个(r1-r7)(红色USP标准比色液根据《USP》标准“溶液颜色检查法"配置而成。本品每套20支,(附空白安瓿10支)包括:(A-T)20支/套规格:2ml规格:5ml规格:10ml标准比色液是根据《中国药典》2010年版附录“溶液颜色检查法"配置而成。本品每套66支,(附空白安瓿8支)包括以下五种色调YG0.5~10表示黄绿色标准比色液0.5~10号Y-0.5~10表示黄色1~10号OY-0.5~10表示橙黄色0.~10号OR-0.5~10表示橙红色0.5~10号BR-0.5~10表示红棕色0.5~10号产品规格5ML本文对中国药典2005年版和欧洲药典第5版中溶液的澄清度和颜色检查进行了异同比较,在以欧洲药典或某些进口标准为依据进行药品研发以及药品审评工作中时应注意其中的差别,不能简单套用。溶液的澄清度和颜色检查是控制原料药和注射剂质量的重要指标,能在一定程度上反映药物的纯度,中国药典(以下简称CP)和欧洲药典(以下简称EP)中皆纳入了该项检查。但不同药典中对溶液的澄清度和颜色检查的方法和限度仍有所差别,因而在以EP或某些进口标准为依据进行药品研发以及药品审评工作中时应注意其中的差别,并进行相应的修改,不能简单套用。下文对CP2005年版和EP第5版中溶液的澄清度和颜色检查的异同进行了比较。一、溶液的澄清度(CP2005二部附录IXB;EP5方法2.2.1)1、比较系统:CP和EP中皆采用1%硫酸肼溶液-10%托品溶液(1:1)的混合溶液作为浊度标准原液,皆采用目测法,二者没有区别。2、浊度级号设置:CP中设置了1~4号浊度标准液,对应于EP中的I~IV号浊度标准液,相同浊度级号(如:4号或IV号)的配制方法完全相同;不同之处在于CP还设置了0.5号浊度标准液,而EP中则未设置该浊度级号。3、“澄清”判定:CP中规定:“供试品溶液的澄清度与所用溶剂相同,或未超过0.5号浊度标准

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