使用的消毒剂要定期更换，以防止微生物产生耐药性.大的物件搬进车间时，先要在一般环境中用真空吸尘器进行初步的吸尘净化，然后再准进入净化车间内，用洁净室真空吸尘器或擦拭方法进一步处理；在GMP车间净化系统停止运行期间，不允许把大的物件搬进净化车间！GMP车间要进行消毒灭菌，可采用干热灭菌、湿热灭菌、辐射灭菌、气体灭菌、消毒剂消毒！现介绍辐射灭菌，主要适用于热敏性物质或产品的灭菌，但必须证明该射线对产品无害!

　　洁净厂房基本要求1．建筑平面和空间布局应具有适当的灵活性.洁净区的主体结构不宜采用内墙承重!2．洁净厂房主体结构的耐久性应与室内装备、装修水平协调，并应具有防火、控制温度变形和不均匀沉陷性能！建筑伸缩缝应避免穿过洁净区!3．洁净区内设置技术夹层或技术夹道，用以布置风管和各种管线。4．洁净区内通道应有适当宽度，以利于物料运输、设备安装、检修等。5．洁净区内有防爆要注的区域宜靠外墙布置，并符合国家现行《建筑设计防火规范》和《爆炸和火灾危险环境电力装置设计规范》.

　　2洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。1．检查洁净室（区）施工验收文件，有关材料材质是否符合规定!2．检查现场，洁净室（区）是否符合规定。2洁净室（区）的墙壁与地面的交界处应成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。1．厂房施工、验收文件，每步验收均应有记录!2．查厂房维护、保养文件，应有记录.3．墙壁与地面的交界应为弧形，无菌操作区墙面间宜成弧形，便于清洁!

医疗器械gmp车间装修

　　压差：主车间对相邻房间≥5Pa平均风速：10级、100级0.3-0.5m/s;温度冬季16℃;夏季26℃;波动±2℃.湿度45-65%;GMP粉剂车间湿度在50%左右为宜;电子车间湿度略高以免产生静电!噪声≤65dB(A);新风补充量是总送风量的10%-30%;照度300LXGMP车间为了防止交叉污染，清扫净化车间设施的工具均应按产品特点、工艺要求、空气洁净度级别的不同分别，垃圾装入防尘袋中拿出。GMP车间的清扫必须在上下班前、生产工艺操作结束后进行；清扫要在净化车间空调系统运行中进行；清扫工作结束后，净化空调系统要继续运行，直到恢复规定的洁净级别为止，开机运行时间一般不短于该GMP车间的自净时间.

　　1．厂区总体布局图。2．厂房工艺布局图!3．生产工艺流程图！4．同一厂房内设备间距应便于生产操作和清洁操作，物料的存放和物料的传递应合理。5．洁净室（区）与非洁净室（区）之间，是否设有相应的缓冲设施，人、物流走向是否合理。6．相邻厂房所处上、下风口的位置及进、排风口的设置。20、厂房应有防止昆虫和其它动物进入的有效设施.1．生产控制区应有防止昆虫和其他动物进入的设施!2．有相应的书面规程，规定灭鼠、杀虫等设施的使用方法和注意事项!