2洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒!1．检查洁净室（区）施工验收文件，有关材料材质是否符合规定！2．检查现场，洁净室（区）是否符合规定！2洁净室（区）的墙壁与地面的交界处应成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁!1．厂房施工、验收文件，每步验收均应有记录.2．查厂房维护、保养文件，应有记录！3．墙壁与地面的交界应为弧形，无菌操作区墙面间宜成弧形，便于清洁！

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　　1．厂区总体布局图.2．厂房工艺布局图!3．生产工艺流程图。4．同一厂房内设备间距应便于生产操作和清洁操作，物料的存放和物料的传递应合理.5．洁净室（区）与非洁净室（区）之间，是否设有相应的缓冲设施，人、物流走向是否合理.6．相邻厂房所处上、下风口的位置及进、排风口的设置。20、厂房应有防止昆虫和其它动物进入的有效设施。1．生产控制区应有防止昆虫和其他动物进入的设施!2．有相应的书面规程，规定灭鼠、杀虫等设施的使用方法和注意事项！

　　压差：主车间对相邻房间≥5Pa平均风速：10级、100级0！3-0!5m/s;温度冬季16℃;夏季26℃;波动±2℃。湿度45-65%;GMP粉剂车间湿度在50%左右为宜;电子车间湿度略高以免产生静电.噪声≤65dB(A);新风补充量是总送风量的10%-30%;照度300LXGMP车间为了防止交叉污染，清扫净化车间设施的工具均应按产品特点、工艺要求、空气洁净度级别的不同分别，垃圾装入防尘袋中拿出.GMP车间的清扫必须在上下班前、生产工艺操作结束后进行；清扫要在净化车间空调系统运行中进行；清扫工作结束后，净化空调系统要继续运行，直到恢复规定的洁净级别为止，开机运行时间一般不短于该GMP车间的自净时间.

　　9．厂区布置和主要道路应贯彻不流与货流分流的原则，尽量避免相互交叉.厂区道路面应选用整体性好、灰尘少的材料，如沥青、混凝土.?厂房与道路之间应有一定距离的卫生缓冲带，缓冲带可种植草坪，严禁种花，树木周围以卵石覆盖土壤，绿化设计做到“土不见天”。10.厂房周围宜设环形消防车道（可利用交通道路），如有困难时，可沿厂房的两个长边设置消防通道！1GMP生产厂房周围不宜设置排水明沟！1车辆的停车场应远离药品生产厂房。

　　如不能远离严重空气污染区，则应位于其大频率风向上风侧，或全年小频率风向下风侧!3．排水良好，应无洪水淹没危险。4．目前和可预见的市政区域规划，不会使厂址环境产生不利于产品质量的影响。5．水、电、燃料、排污、物资供应和公用服务条件较好或所存在的问题在目前和今后发展时能有效、妥善地解决.GMP生产工厂的总平面布置应根据下列原则1．GMP生产工厂的总平面布置在遵循国家有关工业企业总体设计原则外，还应按照不对药品生产产生污染，营造整洁的生产环境的原则确定.

　　使用的消毒剂要定期更换，以防止微生物产生耐药性!大的物件搬进车间时，先要在一般环境中用真空吸尘器进行初步的吸尘净化，然后再准进入净化车间内，用洁净室真空吸尘器或擦拭方法进一步处理；在GMP车间净化系统停止运行期间，不允许把大的物件搬进净化车间！GMP车间要进行消毒灭菌，可采用干热灭菌、湿热灭菌、辐射灭菌、气体灭菌、消毒剂消毒!现介绍辐射灭菌，主要适用于热敏性物质或产品的灭菌，但必须证明该射线对产品无害！