GMP中A/B级区的理解与实施：A级区的要求A级区为高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域！GMP中提出了与欧盟GMP相当的A级区和B级区要求，其中A级区的要求与98版GMP中百级区的要求相比提高了很多!A级区要求用单向流操作台（罩），在其工作区域须均匀送风，风速为0!36-0!54m/s，应当有数据证明单向流的状态并经过验证！这里风速是指关键操作位置处应达到的风速，如果隔离罩封闭到关键操作区以下，送风口以下10~15cm处的风速（送风速度）与关键操作区相当!

　　如隔离围挡在关键操作区以上，送风速度应大于关键操作区的风速，才能保证关键操作区的风速为0！36-0。54m/s.动态、静态时粒子数以≥0µm为控制粒径，应达到ISO8级，动态微生物监测结果应达到浮游菌1cfu/m3，沉降菌1cfu/4小时.另外，要求A级区下的工艺过程应尽可能的封闭，封闭的条件下A级区层流风速可适当减小!推荐使用密闭的隔离操作器和手套箱，在此条件下的环境级别也可降低，但至少为D级区!

　　这是因为新风与回风混合前，两者的空气含尘浓度相差过大，新风即便经过初效处理，其处理后的含尘浓度（30。5mm）也比十万级空调回风在同粒径范围内的含尘浓度大70倍左右，是百级空调回风同粒径范围内含尘浓度的几万倍，从而使中效乃至过滤器没有足够的保护。为解决此问题，我们在新风通路上安装了独立的初效+中效新风过滤机组，使新风经过两级过滤后再与回风混合，此时混合前的新风与回风在同粒径范围（30!5mm）的含尘浓度比较接近，真正起到了保护中效、过滤器的作用，而且新风过滤机组的初、中效过滤器清洗、更换方便，与更换过滤器相比投资少，维护简便.

　　空调系统本身应有效率规格不低于F5的过滤器来保护.在无风沙、低污染地区，F7过滤器前可不设预过滤器;在城市的空调系统中，目前常见的初级过滤器是G3～F6。确定过滤器效率的要点是：末级过滤器的性能要可靠，预过滤器的效率规格要合理，初级过滤器和预过滤器的维护要方便.初效加中效新风过滤机组的设置：一些手术室的净化空调系统设计中，新风的过滤问题未能引起充分的重视，新风常常是不经过独立的过滤处理而直接与空调回风混合，其结果导致中效、过滤器寿命缩短，更换频繁，系统的运行维护成本加大，甚至影响手术室的正常使用.

黑龙江专业平板空气过滤器加工

　　平板式初效过滤器特性：采用初效无纺布平铺于框架内，滤料双面金属网固定；滤料与外框紧密粘合，防止任何气漏产生；可清洗、更换滤料方便；强度高、风量大、阻力低、容尘量高！如何合理确定空调箱各级过滤器效率：一般情况下，zui末一级过滤器决定送风的洁净程度，上游各级过滤器起保护作用，它保护下端过滤器以延长其使用寿命，或保护空调系统以确保其正常工作!设计时，应首先根据送风的洁净要求确定末级过滤器的效率，然后选择起保护作用的过滤器（预过滤器），如果这级过滤器亦需保护，再在它的上风端增设过滤器。

　　B级区的要求B级区：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域！要求动态监测粒子数达到ISO7级（10000级），静态检测达到ISO5级（100级）；生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经15～20分钟（指导值）自净后，洁净区的悬浮粒子应当达到的“静态”标准！怎样满足A级区的要求过滤器满布的局部层流区加外置循环风机系统优点是可根据工艺设备的需要确定局部百级区域的大小和形状，对于需要面积大则需要风量大的情况特别适用!

　　应妥善匹配各级过滤器的效率，若相邻两级的效率相差太大，则前级起不到保护后一级的作用!使用欧洲“G～F～H～U"效率规格分类时，可每隔2～4档设置一级过滤器!例如：G4一F8一H14!其中，末端Hl4过滤器决定送风的洁净水平，F8保护H14，G4保护F选择预过滤器时要将使用环境、备件费用、运行能耗、维护与供货等因素综合考虑后决定！特别地，洁净室末端（HEPA）过滤器前要有效率规格不低于F8的过滤器来保护，甚至（ULPA）过滤器前可选用F9～H11的过滤器.

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