B级区的要求B级区：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域.要求动态监测粒子数达到ISO7级（10000级），静态检测达到ISO5级（100级）；生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经15～20分钟（指导值）自净后，洁净区的悬浮粒子应当达到的“静态”标准!怎样满足A级区的要求过滤器满布的局部层流区加外置循环风机系统优点是可根据工艺设备的需要确定局部百级区域的大小和形状，对于需要面积大则需要风量大的情况特别适用.

　　一般情况下认为洁净室的等级换气次数均大于热、湿负荷计算来确定的送风量（普通空调lou点送风换气次数为8~10次/h），洁净室送风量的选择一般是按照洁净度的级别，根据洁净室保证不同级别选用不同的换气次数，而不校核热、湿负荷计算来确定的送风量，这样的计算存在的问题在于，一个净化空调系统只能有一个送风状态点，当不同级别洁净室（如万级和十万级甚至千级洁净室在一个系统时）或室内负荷相差较大的房间在一个系统（如更衣间和主要的操作间之间的房间冷负荷相差几倍甚至十几倍）时，无法确定一个正确的送风状态点，造成有的房间冷，而有的房间热。

　　GMP中A/B级区的理解与实施：A级区的要求A级区为高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域。GMP中提出了与欧盟GMP相当的A级区和B级区要求，其中A级区的要求与98版GMP中百级区的要求相比提高了很多！A级区要求用单向流操作台（罩），在其工作区域须均匀送风，风速为0!36-0!54m/s，应当有数据证明单向流的状态并经过验证。这里风速是指关键操作位置处应达到的风速，如果隔离罩封闭到关键操作区以下，送风口以下10~15cm处的风速（送风速度）与关键操作区相当！

　　A级洁净区监测的频率及取样量，应能及时发现所有人为干预、偶发事件及任何系统的损坏。这需要在A级洁净区关键操作位置进行悬浮粒子的全过程连续监测.连续监测时可使用常用的流量为23l/min或83l/min的粒子计数器。怎样满足B级区的要求B级区的环境与以下因素相关：房间各种设备材料和建筑表面的发尘量；房间面积与A级区面积之比，A级区在房间的相对位置；A级区的回风是否对B级区的实现有贡献，贡献大小；B级区送风口和回风口的布置方式，包括送风口在天花板上布置的位置、送风口个数、送风口面积与天花面积之比；回风口在房间双侧布置还是单侧布置，回风口面积大小；送风换气次数.

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　　空调系统本身应有效率规格不低于F5的过滤器来保护！在无风沙、低污染地区，F7过滤器前可不设预过滤器;在城市的空调系统中，目前常见的初级过滤器是G3～F6。确定过滤器效率的要点是：末级过滤器的性能要可靠，预过滤器的效率规格要合理，初级过滤器和预过滤器的维护要方便。初效加中效新风过滤机组的设置：一些手术室的净化空调系统设计中，新风的过滤问题未能引起充分的重视，新风常常是不经过独立的过滤处理而直接与空调回风混合，其结果导致中效、过滤器寿命缩短，更换频繁，系统的运行维护成本加大，甚至影响手术室的正常使用!

　　设置在同一洁净区内的（亚、超）空气过滤器的阻力、效率宜接近!在空调系统中过滤器的选择和送风量（换气次数）的计算具有重要意义!在实际的设计过程中，空气过滤器的选择一般都要考虑到空气过滤器的投资和使用寿命的问题，设计人员选择过滤器的实际风量均小于它本身的额定风量，具体方法是按照某一过滤器额定风量比例（如60%）来选择某一型号的过滤器，认为只要是小于额定风量，它们之间的阻力不平衡可以通过安装调节阀来实现，因此未能校核过滤器的阻力，从而未能使同一洁净区内的过滤器的阻力达到接近，给风量调节带来麻烦，并且对过滤器的使用寿命造成影响!

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