输送风机：能正常运行、无异常振动；箱体：密封严密，不泄漏!检查完毕后应填写设备单机试运转记录（附表6）！b．净化空气输送管道的运行确认检查内容：气密性：不泄漏；终端风阀：可调节、关闭严密.检查完毕后应填写：净化空调系统联合试运转记录（附表7）d．空调系统的调试待空调系统运行稳定后，应对空调系统进行调试，调试结果应符合下下列要求！项目要求检测方法温度调整18～28℃GB50591湿度调整45～65%静压差与非洁净区之间≥10Pa调整换气次数≥15次/小时风速（百级洁净台）水平层流≥0！

　　高*效过滤器设置在送风系统末端的送风口内！下侧为回风口，回风口加装初效过滤器，所有房间的回风经由回风管送回到空调机组.由于我公司模压硫化，挤出硫化，二次硫化生产工艺会产生微量尘埃和刺激性气体，因此在挤出硫化间，平板硫化间，烘箱间加装局部排风系统，末端为不锈钢排风罩，由镀锌薄钢板连接至排风机，风管内安装有止回阀，防止室外气流倒灌。十万级净化车间使用的空调机组是由北京北冷空调设备有限公司生产的LFD55W型，空调机组空调机组由初效过滤、中效过滤、制冷系统、通风系统和加热器等功能段组成!

　　1um0！2um0!3um0！5um1um5umISOClass1102ISOClass210024104ISOClass31000237102358ISOClass4100002370102035283ISOClass51000002370010200352083229ISOClass61000000237000102000352008320293ISOClass7352000832002930ISOClass8352000083200029300ISOClass9352000008320000293000注：由于涉及测量过程的不确定性，故要求用不超过三个有效的浓度数字来确定等级水平。

　　3um0!5um5um10um25umC100350D10003500E1000035000F35000G100000350002000H350002000J35000020004500K3500000200004500500L200000450005000M45000050000各种国际洁净度标准的比较：美国联邦美国联邦英国标准澳大利亚标准法国标准德国标准国际标准日本标准标准209D标准209EBS5295AS1386AFNORX44101VDI208314644-1JACA2411—0221M5C0。

　　2净化车间的建筑装饰的验证1验证要求1厂房结构要求a）净化车间的内墙表面是否平整，光滑，无颗粒脱落，能耐受清洗和消毒！交接处是采用圆弧装饰!b）净化车间地面应平整、无裂缝、无缺陷、易清洗!c）安全门的密封性，紧急时易于打开，安全通道应无障碍。d）净化车间的顶棚及进入洁净区的管道，风口与墙壁或顶棚的部位应密封良好!净化车间的门闭合时应完全密封，并向洁净度高的方向开启.2配电、照明设施要求a）供电系统线路、配电柜、插座等电气设备符合安装要求!

福建漳州净化车间送风口与回风口生产商

　　检测项目标准检测方法温度18～28℃GB50591湿度45～65%换气次数≥15次/小时风速（百级洁净台）水平层流≥0！4m/s静压差与非洁净区之间≥10Pa尘埃数≥0.5μm≤3,500,000个/m3≤3500个/m3（百级洁净台）GB/T16292≥5μm≤20,000个/m30（百级洁净台）沉降菌数≤10个/皿（十万级）≤1个/皿（百级洁净台）GB/T16294净化空调系统的性能确认时间为一个月,每个工作日进行静态测试,各检测项目的频次按照YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》中规定进行检测，检测完毕后应填写相应的环境监测记录10万级净化车间验证标准案例参考1净化车间概述我公司净化车间级别为十万级，局部百级，位于公司生产区域一层，建筑面积为160平米，主要用途是生产Ⅲ类医疗器械产品硅胶眼科植入物、软组织扩张器。

　　各种等级包括10万级净化车间洁净度标准参考如下：ISO14644根据悬浮粒子浓度这个唯*一指标来划分洁净室（区）及相关受控环境中空气洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值（低限）在0！1um～0um范围内呈累积分布的粒子群.根据粒子径，可以划分为常规粒子（0。1um～0um）、超微粒子（＜0。1um）和宏粒子（＞0um）!空气洁净度分级标准：ISO14644-1（国际标准）空气洁净度等级（N）大于或等于所标粒径的粒子*大浓度限值（个/每立方米空气粒子）0!