其中，针对6月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》及其配套规章，北京市药监局将解法规特点、新增和修订内容，解析注册人制度、医疗器械附条件审批制度、改革医疗器械临床试验管理，宣贯医疗器械互联网监管举措、北京新医疗器械发展成果等!宣传周期间，将在北京市药监局官网和方微信号“北京药监”一共推出4期系列访谈!如何检验用户需求？通过在整个设计过程中与用户反复接触，更好地理解用户的需求!这就需要让开发人员参与到用户的使用场景中，并实时观察使用流程!

　　因此，医疗器械制造商有时会陷入这样一个陷阱：将用户对于便利性的需求优先于其他更重要的需求之上.产品的操作步骤真的越少越好吗？减少操作步骤本身并不能单纯地判断为好还是坏！当然，使用便捷的产品可以通过更好地实现与用户的交互，提供更好的用户体验！然而，好的用户体验并不仅仅由方便来定义的!良好的用户体验设计应适当考虑广泛的用户需求，因为并不是所有这些需求都能通过优化便利性得以实现!在医疗器械设计中采用以用户为中心的方法有助于我们识别、理解和优先考虑不同的用户需求。

北京市医疗器械采购

　　例如笔式注射器给药装置！其产品目的是给予适当剂量的药物并确保药物安全送达!尽管患者可能无法将这些需求准确表达为一阶和二阶需求，但如果新设备由于减少使用步骤而导致使用目的的缺失，那么即使再简单的产品也是没有市场的。然而，开发人员有时会冒着这样的风险，试图简化步骤，比如设备的自检步骤、目标剂量的准确性或避免针头的意外卡住等问题！这个过程帮助开发团队更好地定义产品需求，并创建设计解决方案，提供预期的功能和积极的用户体验!

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　　在观察研究过程中，开发团队会发现现有设备和流程的相关行为，识别有意义的迭代机会，并更好地定义用户需求!早期的设计活动应侧重于创建不同的解决方案，探索用户体验，包括不同的设备功能和工作流程步骤等.不同的设计可能会探索二次选择，例如特定的步骤或反馈机制，还可以探索其他额外的功能，比如需要用户执行的离散操作.第二种用户交互活动是定向研究，提供了与用户审查不同的解决方案!通过向用户展示原型机来测试不同的想法，这些原型只体现了在设计的关键方面所必需的细节和功能.

　　在这一阶段，开发团队可以更好地理解基于用户需求响应的不同方法之间的权衡!方向性研究的结果可以选择概念，并将引向更具体的单个概念，以进一步发展！形成性可用性测试是第三个研究步骤，通常用于评估单个设计方向。在这里，通过测试验证假设，并确认用户在身体上和认知上都有能力理解和使用这项仪器设计。这一阶段确认了为改善用户体验而采取的措施（包括减少步骤）不会损害其他更重要的目标!形成性地发现有助于细化并终确定设计，并在正式的开发和设计控制出现之前降低使用错误的风险！

　　ITL作为经验丰富的医疗器械设计开发商，重视医疗器械的用户体验，善于在患者诊断、协作护理和连接系统方面新，将复杂的操作简化为清晰的流程提示和便捷的使用流程。无论是便携式诊断仪、输液泵还是机器人手术系统，经过多年验证的ITL的医疗器械开发框架为客户提供更为有效的解决方案，以高效率、低成本的优势完成医疗器械设计、开发和验证，真正指导用户如何更好地使用产品来实现他们的目标。近年来，医疗器械企业产业在我国高速发展，年均复合增长率保持在15%以上，远超全球7%左右的增速.