【苏可欣药物名称】通用名称:马来酸阿伐曲泊帕片商品名称:苏可欣/DOPTELET【苏可欣成份】本品主要成分为马来酸阿伐曲泊帕【苏可欣性状】本品为淡黄色圆形双面凸起的薄膜衣片，一面刻“20”字样，除去包衣后显白色或类白色。【苏可欣适应症】本品适用于择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病相关血小板减少症的成年患者。慢性肝病患者不得通过服用本品来恢复正常的血小板计数。【苏可欣用法用量】本品为口服给药，应与食物同服，每天一次、连续口服5天。若出现漏服，应在发现时马上服药，并在次日按原计划时间服用下一剂。不得通过增加单次的剂量以弥补漏服的剂量。在择期行有创性检查或手术前10至13天开始服用本品。根据患者的血小板计数选择推荐剂量（参见表1）。在慢性肝病患者的临床试验中仅对本品每天一次、持续5天的给药方案进行了研究（见[临床试验]）。患者应完成全部5天治疗，并在末次给药后的5至8天内接受手术。表1:推荐剂量和持续时间:监测在本品治疗前和诊断性检查/手术当天测定血小板计数，确保血小板升高至目标水平。【苏可欣禁忌】无【苏可欣注意事项】血栓形成/血栓栓塞并发症阿伐曲泊帕是一种血小板生成素（TPO）受体激动剂,TPO受体激动剂与慢性肝病患者的血栓形成以及血栓栓塞并发症有关。在接受TPO受体激动剂治疗的慢性肝病患者中已有门静脉血栓形成的报道。在本品开展的ADAPT-1和ADAPT-2两项临床试验中,共有一名接受阿伐曲泊帕治疗的合并血小板减少症的慢性肝病患者(n=1/430)在治疗期间发生门静脉血栓形成事件。合并已知血栓栓塞危险因素的患者,包括遗传性血栓前期状态（凝血因子VLeiden突变，凝血酶原基因20210A突变，抗凝血酶缺乏，蛋白C缺乏或蛋白S缺乏），在接受阿伐曲泊帕治疗时会增加血栓形成的风险。慢性肝病患者不得通过服用阿伐曲泊帕恢复正常的血小板计数。应参照[用法用量]使用本品。治疗期间应注意观察患者是否有血栓栓塞的症状和体征，一旦发生应及时治疗。【苏可欣孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠目前妊娠期妇女用药的数据不足。根据动物生殖研究的结果，孕妇使用本品可能会对胎儿造成伤害（见[药理毒理]）。如妊娠期妇女经医生评估获益风险后，仍需使用本品治疗，则应充分告知本品对胎儿的潜在风险。哺乳期妇女尚未获得关于人乳汁中有无阿伐曲泊帕分泌，以及对母乳喂养的婴儿是否有影响的信息。根据动物实验推测，本品极有可能会出现在人乳汁中，并有可能会导致母乳喂养婴儿出现严重不良反应，所以在本品治疗期间和最后一剂用药后至少2周内不推荐母乳喂养。为大限度地减少暴露，哺乳期妇女应在治疗期间和本品末尾一剂后的两周内中断母乳喂养、吸出乳汁并丢弃。【苏可欣药理作用】阿伐曲泊帕是一种可/口服的小分子促血小板生成素（TPO）受体激动剂，可`刺激骨髓祖细胞中巨核细胞的增殖和分化，从而增加血小板的生成。阿伐曲泊帕不与TPO竞争结合TPO受体，在血小板生成上与TPO具有累加效应。阿伐曲泊帕能使成人血小板计数出现剂量和暴露依赖性升高。在5天的治疗疗程中，治^疗开始后3至5天内观察到血小板计数增加，在10至13天后观察到峰值，随后，血小板计数逐渐减少，在35天后恢复至接近基线值。【苏可欣药代动力学】在10mg（下限获批剂量的0.25倍）至80mg（上限获批剂量的1.3倍）之间单次给予阿伐曲泊帕`后，呈现出与剂量成比例变化的药代动力学特征。健康受试者口服40mg本品后，峰浓度（Cmax）的几何平均值（％CV）为166(84％)ng/mL，AUC0-inf为4198(83％)ng.hr/mL。在健康受试者和慢性肝病患者中，阿伐曲泊帕的药代动力学特征相似。吸收口服的中位达峰时间（Tmax）为5至6小时。食物影响低^脂膳食或高脂膳食不影响阿伐曲泊帕的AUC0-inf和Cmax。与食物同服时，阿伐曲泊帕暴露量的变异度降低了40％-60％。本品与低脂或高脂膳食同服时，与空腹状态相比，Tmax延迟了0至2小时（中位Tmax范围为5至8小时）。分布阿伐曲泊帕的平均分布容积（％CV）为180L（25％）。阿伐曲泊帕与人血浆蛋白的结合度高于96％。消除阿伐曲泊帕的平均血浆消除半衰期（％CV）约为19小时（19％）。阿伐曲泊帕清除率的平均值（％CV）估计为6.9L/hr(29％)。代谢阿伐曲泊帕主要通过细胞色素P450（CYP）2C9和CYP3A4代谢。排泄本品88％经粪便排泄，其中原型排泄占比34％。仅6％经尿液排泄。【苏可欣贮藏】25°C以下保存。【苏可欣有效期】60个月【苏可欣执行标准】进口药物注册标准JX20190262【苏可欣批准文号】注册证号H20200005【苏可欣生产企业】KawashimaPlant,EisaiCo.,Ltd.

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