【苏可欣药代动力学】在10mg（下限获批剂量的0！25倍）至80mg（上限获批剂量的3倍）之间单次给予阿伐曲泊帕`后，呈现出与剂量成比例变化的药代动力学特征.健康受试者口服40mg本品后，峰浓度（Cmax）的几何平均值（％CV）为166(84％)ng/mL，AUC0-inf为4198(83％)ng！hr/mL！在健康受试者和慢性肝病患者中，阿伐曲泊帕的药代动力学特征相似！吸收口服的中位达峰时间（Tmax）为5至6小时！

　　对于慢性肝病患者，如果合并血小板减少症，出血风险会显著增高，继而导致一系列临床有创性检查及治疗，如肝脏穿刺活检、肝癌介入治疗等无法照常进行，临床诊治过程尤为棘手！一直以来，我国用于慢性肝病相关血小板减少症治疗方案存在着低应答或高风险等弊端，如血小板输注临床管理流程复杂、有感染和输注无效风险，脾切除患者面临感染、门脉血栓发生等风险，患者迫切需要快速、安全、便捷的治疗解决方案。填补CLD相关血小板减少症治疗领域用药空白带来全球“持久、安全方便”治疗新方案2020年7月，苏可欣获得国家药品监督管理局（NMPA）正式批准用于择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病相关血小板减少症的成年患者治疗，填补了中国慢性肝病相关血小板减少症治疗领域用药空白.

　　本次注册分类为1类的获批上市，另一适应症肿瘤化疗引起的血小板减少症(CIT)目前正在开展3期临床(登记号:CTR20192192)阿伐曲泊帕片是第二代、每日一次的口服血小板生成素(TPO)受体激动剂，可刺激骨髓祖细胞中巨核细胞的增殖和分化，从而增加血小板的产生！2018年5月23日，获FDA批准上市，适应症是治疗血小板计数降低(血小板减少症)，适用于拟进行医疗或牙科手术的慢性肝病成年患者。目前，全球上市的阿伐曲泊帕片仅为AkaRx的Doptelet，于中国境内尚无具有自主知识产权、且与该新药同类产品上市！

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　　,Ltd.2020年4月15日，国家药监局官网显示，复星医药引进的新药「阿伐曲泊帕片」在国内获批(受理号:JXHS1900045)，适应症为择期行诊断性操作或者手术的成年慢性肝病患者相关的血小板减少症(CLDT).2018年3月，复星医药产业获AkaRx,Inc。关于商品名:Doptelet在大陆及香港的销售代理权(包括为实现销售享有的注册、开发权)的许可，AkaRx仍为该新药在区域内的权利人.该新药主要用于肿瘤化疗引起的血小板减少症(CIT)(注册分类:化学药品4类)、择期行诊断性操作或者手术的成年慢性肝病患者相关的血小板减少症(CLDT)(注册分类:化学药品1类)。

　　【苏可欣禁忌】无【苏可欣注意事项】血栓形成/血栓栓塞并发症阿伐曲泊帕是一种血小板生成素（TPO）受体激动剂,TPO受体激动剂与慢性肝病患者的血栓形成以及血栓栓塞并发症有关。在接受TPO受体激动剂治疗的慢性肝病患者中已有门静脉血栓形成的报道!在本品开展的ADAPT-1和ADAPT-2两项临床试验中,共有一名接受阿伐曲泊帕治疗的合并血小板减少症的慢性肝病患者(n=1/430)在治疗期间发生门静脉血栓形成事件.

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　　阿伐曲泊帕清除率的平均值（％CV）估计为9L/hr(29％)。代谢阿伐曲泊帕主要通过细胞色素P450（CYP）2C9和CYP3A4代谢。排泄本品88％经粪便排泄，其中原型排泄占比34％！仅6％经尿液排泄!【苏可欣贮藏】25°C以下保存!【苏可欣有效期】60个月【苏可欣执行标准】进口药物注册标准JX20190262【苏可欣批准文号】注册证号H20200005【苏可欣生产企业】KawashimaPlant,EisaiCo。

　　【苏可欣药物名称】通用名称:马来酸阿伐曲泊帕片商品名称:苏可欣/DOPTELET【苏可欣成份】本品主要成分为马来酸阿伐曲泊帕【苏可欣性状】本品为淡黄色圆形双面凸起的薄膜衣片，一面刻“20”字样，除去包衣后显白色或类白色.【苏可欣适应症】本品适用于择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病相关血小板减少症的成年患者.慢性肝病患者不得通过服用本品来恢复正常的血小板计数!【苏可欣用法用量】本品为口服给药，应与食物同服，每天一次、连续口服5天。