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公司地址:邦康哈中路
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注册资本:少于50万
注册时间: 2018-03-03
严重感染这七项对照试验中,在0至3个月的药物暴露期间,安慰剂组患者报告了1例严重感染(0!5次每100患者年),接受托法替布5mg或10mg每天两次的患者中报告了11例严重感染(7次每100患者年)!5mg每天两次托法替布治疗组和10mg每天两次托法替布治疗组合并后与安慰剂组相减,得到的治疗组之间的发生率差异(以及相应的95%置信区间)为1(-0!4,5)次每100患者年.这七项对照试验中,在0至12个月药物暴露期间,5mg每天两次托法替布治疗组报告了34例严重感染(7次每100患者年),10mg每天两次托法替布治疗组报告了33例严重感染(7次每100患者年).
建议咨询结核病治疗专科医生,以便帮助决定针对某一患者个体开始抗结核治疗是否适当!应该密切监测患者是否出现结核病的症状和体征,包括开始治疗前潜伏性结核感染检测结果呈阴性的患者.在托法替布给药之前,应该使用标准的抗分枝杆菌疗法对潜伏性结核病患者进行治疗!病毒再激活在托法替布的临床研究中观察到了病毒再激活现象,包括疱疹病毒再激活病例(如带状疱疹)!尚未明确托法替布对慢性病毒性肝炎再激活的影响。临床试验中排除了乙型或丙型肝炎筛查结果呈阳性的患者.
在临床研究和上市后中观察到其他恶性肿瘤,包括但不限于肺癌、乳腺癌、黑色素瘤、前列腺癌和胰腺癌。非黑色素瘤皮肤癌在接受托法替布治疗的患者中已有非黑色素瘤皮肤癌(NMSC)的报告。建议对皮肤癌风险增高的患者进行定期的皮肤检查!胃肠道穿孔在类风湿关节炎患者中进行的托法替布临床研究中已报道了胃肠道穿孔事件,但JAK抑制作用在这些事件中所起的作用不明。胃肠道穿孔风险可能增加的患者(例如,具有憩室炎病史的患者)应该慎用托法替布。
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我司主营西药领域的企业,主要以托法替尼为主要产品,公司位于邦康哈中路,更多产品信息详情请上www.dil-drugstore.com查看。六一八医院愿与社会各界朋友共同合作、共创双赢、共创精彩明天!
枸橼酸托法替布片是作用机制的JAK通路制剂,是一种新型的口服蛋白酪氨酸激酶制剂。该产品由于2012年11月6日在美国首先批准上市,已在美国、日本、俄罗斯、澳大利亚、加拿大等全球50多个国家和地区获得上市批准.1疾病现状编辑类风湿关节炎(RA)是一种以慢性进行性关节病变为主的全身性自身免疫病,如不及时给予规范治疗,病情可逐渐加重,最后导致畸形、关节强直和功能丧失,是临床常见的主要致残性疾病之该病在我国患病人数近500万,致残率高,给社会和患者均造成沉重的负担!
在七项类风湿关节炎的临床对照研究中,前12个月药物暴露期间,在接受托法替布联用或不联用DMARD治疗的3328例患者中,诊断出了11例实体癌和1例淋巴瘤,相比之下,安慰剂联用或不联用DMARD治疗的809例患者中的实体癌和淋巴瘤病例均为0!在使用托法替布治疗类风湿关节炎患者的长期扩展研究中也观察到了淋巴瘤和实体癌.2期B阶段,在第一次进行肾移植的患者中展开了对照型剂量范围研究,所有患者都接受了巴利昔单抗诱导治疗、高剂量皮质激素以及霉酚酸类药品,在218例使用托法替布治疗的患者中观察到5例(3%)EB病毒相关性移植后淋巴增生性疾病,而111例环孢霉素治疗组患者中为0例!
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这限制了从剂量方面对长期安全性数据的解释。常见的严重不良反应是严重感染(见注意事项)。一项双盲、安慰剂对照试验中,在0至3个月的药物暴露期间,因任何不良反应而停止治疗的患者比例托法替布组为4%,安慰剂组为3%。总体感染情况这七项对照试验中,在0至3个月的药物暴露期间,5mg每天两次治疗组和10mg每天两次治疗组内感染的总体发生率分别为20%和22%,安慰剂组为18%!随托法替布报告的常见感染有上呼吸道感染、鼻咽炎、泌尿系统感染(分别为4%,3%和2%的患者)!
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