西药
公司地址:邦康哈中路
企业信息
注册资本:少于50万
注册时间: 2018-03-03
避孕女性:建议有生育能力的女性在服用本品期间以及终止本品治疗后1个月内避免怀孕.有生育能力的女性使用本品期间必须采取避孕措施!使用激素避孕方法的女性还必须额外使用一种屏障避孕法.如果在怀孕期间服用本品或服用本品期间怀孕,应明确告知患者本品可能对胎儿造成危害.接受本品治疗后安全怀孕的时间尚不清楚!男性:建议男性在服用本品期间以及结束治疗后3个月内避免生育。【不良反应】·出血·感染·血细胞减少·间质性肺疾病·房颤·白细胞淤滞·高血压·继发恶性肿瘤·肿瘤溶解综合征【禁忌】本品禁用于已经对伊布替尼或辅料超敏(如速发过敏和类速发过敏反应)的患者.
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【注意事项】出血本品可能会增加接受抗血小板或抗凝血治疗患者的出血风险,应监测患者的出血体征!本品的2期和3期研究排除了需要接受华法林或其他维生素K拮抗剂治疗的患者!华法林或其他维生素K拮抗剂不应与本品合并使用!尽量避免服用补充剂,如鱼油和维生素E制剂!在一项体外血小板功能研究中,观察到伊布替尼对胶原诱导的血小板聚集的抑制作用!根据手术类型和出血风险,应在术前和术后暂停本品至少3-7天感染对于感染风险增加的患者,应考虑根据标准治疗进行预防!
对驾驶及操作机械能力的影响使用本品的部分患者报告过疲乏、头晕和乏力,评估患者的驾驶或操作机器能力时应考虑该因素!【孕妇及哺乳期妇女用药】建议女性患者在服用本品期间以及终止治疗后1个月内避免妊娠!如果在妊娠期间使用本品或者患者服用本品时妊娠,应告知患者本品对胎儿的潜在危害!【老年用药】接受本品治疗的老年患者更常发生贫血(所有级别)和≥3级感染性肺炎。【贮藏】30℃以下保存。伊布替尼,作为布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)制剂,于2013年在美国上市后,一年内便成为销售额增长快的药物之一。
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伊布替尼的发现BTK的酪氨酸残基与ATP结合之后,才能实现磷酸化,BTK制剂竞争性地与ATP活性位点结合,达到阻断B细胞信号通路的作用.但大部分BTK制剂不具有选择性,安全性不佳。如何寻找安全的BTK制剂成为研究的热点!在本世纪初,一个基因测序公司Celera创造性地提出了共价不可逆的BTK制剂的思路,并成功合成多种活性化合物,其中就包括PCI-32765(也就是后来的ibrutinib)!并于2006将成果发表在ChemMedChem期刊上!
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【适应症】本品单药适用于既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤患者的治疗!本品单药适用于慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者的治疗!本品单药适用于既往至少接受过一种治疗的华氏巨球蛋白血症患者的治疗,或者不适合接受化学免疫治疗的华氏巨球蛋白血症患者的治疗.本品联用利妥昔单抗,适用于华氏巨球蛋白血症患者的治疗!【规格】140mg【用法用量】用法本品应口服给药,每日一次,每天的用药时间大致固定.应用水送服整粒。
当时公司的CEORichardMiller博士发现了Celera的新药项目,将该项目下的化合物悉数买下.虽然Celera公司的科学家证实PCI-32765(伊布替尼)对自身免疫病有好的效果,但Miller作为企业家与肿瘤学家,对肿瘤新药研发有着眼光,他深信伊布替尼在血液病和淋巴瘤治疗领域有潜在价值,坚持对该药进行深入研究.然而临床试验进展缓慢,而药物研发需要持续烧钱,公司账上可用余额已经不多,公司处于破产边缘!
肝损伤患者用药时的剂量调整轻度肝损伤患者(Child-PughA级)的推荐剂量是每天140mg(1粒)!中度或重度肝损伤患者(Child-PughB级和C级)应避免使用本品(参见【用法用量】中的特殊人群用药和【药代动力学】).漏服剂量如果未在计划时间服用本品,可以在当天尽快服用,第二天继续在正常计划时间服药.请勿额外服用本品以弥补漏服剂量。特殊人群用药肝损伤伊布替尼在肝脏中代谢!一项肝损伤研究的数据显示伊布替尼的暴露量增加.
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