411例患者中，333例暴露于本品治疗至少6个月；97例患者暴露至少9个月；但是，无患者暴露达12个月.本品治疗组患者中常见(20%)不良事件为腹泻(42%)、皮疹(41%)、皮肤干燥(31%)和指(趾)甲毒性(25%)!导致剂量减少或中断治疗的常见不良事件为心电图QTc间期延长(2%)和中性粒细胞减少(9%).2%或2%以上患者报告的严重不良事件为肺炎和肺栓塞.本品治疗组4例患者(1%)出现致死性间质性肺病/非感染性肺炎不良事件！

　　ILD或ILD样不良反应发生的中位时间为7个月(见[注意事项])。QTc间期延长AURAex和AURA2研究的411名患者中，1名患者(0.2%)的QTc间期延长，并超过了500ms，有11名患者(7%)的QTc间期较基线值延长了60ms以上。对本品进行的一项药代动力学分析预测，QTc间期延长的发生率会出现浓度依赖性增加！AURAex或AURA2研究期间无心律失常事件报告(见[注意事项])。心肌收缩力改变AURAex和AURA2研究中(N=411)，具有基线和至少1次随访的LVEF评估的患者中4%(9/375)发生左心室射血分数(LVEF)下降10%，且下降至50%.

　　合并出现QTc间期延长和下列任何一种情况的患者需停用本品：扭转性室性心动过速、多形性室性心动过速、严重性心律失常的症状或体征。心肌收缩力改变AURAex和AURA2临床试验中，具有基线和至少1次随访的LVEF评估的接受奥希替尼治疗的患者中4%(9/375)发生左心室射血分数(LVEF)下降10%，且下降至50%!根据已有临床试验数据，尚不能确定心肌收缩力的改变与本品有因果关系！对于有已知心血管风险及存在可能影响LVEF情况的患者，需要考虑监测心脏功能，包括在基线和服药期间测定LVEF功能。

孟加拉版奥希替尼服用方法

　　对于本品治疗期间出现心脏事件相关症状和体征的患者，需要考虑心脏监测包括LVEF功能测定!对驾驶及操纵机器能力的影响本品对驾驶和操作机器能力无影响或影响轻微。孕妇及哺乳期妇女用药男女性避孕育龄期女性服用本品期间应避免妊娠.此类患者在完成本品治疗后的下列时间内仍应使用有效的避孕措施：女性至少2月，男性至少4个月！合并服用本品后，不能排除激素类避药暴露量下降的风险。妊娠目前还没有妊娠女性使用本品的数据，或数据非常有限.

　　剂量本品的推荐剂量为每日80mg，直至疾病进展或出现无法耐受的毒性！如果漏服本品1次，则应补服本品，除非下次服药时间在12小时以内!本品应在每日相同的时间服用，进餐或空腹时服用均可.剂量调整根据患者个体的安全性和耐受性，可暂停用药或减量！如果需要减量，则剂量应减至40mg，每日1次.出现不良事件(AE)和毒性后的减量原则请见表表出现不良事件后甲磺酸奥希替尼片的剂量调整原则特殊人群无需因为患者的年龄、体重、性别、种族和吸烟状态对剂量进行调整(见[药代动力学]).

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　　甲磺酸奥希替尼片，适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治疗！2018年9月30日，被国家医疗保障局纳入医保报销目录！本品为浅褐色的薄膜衣片，除去包衣后显白色至浅棕色！甲磺酸奥希替尼片40mg：一面印有“AZ”和“40”字样，另一面空白.甲磺酸奥希替尼片80mg：一面印有“AZ”和“80”字样，另一面空白.

　　 我司主营西药领域的企业，主要以奥希替尼为主要产品，公司位于邦康哈中路，更多产品信息详情请上www.dil-drugstore.com查看。六一八医院愿与社会各界朋友共同合作、共创双赢、共创精彩明天！