辉瑞公司宣布劳拉替尼（lorlatinib，PF-06463922）的Ⅰ/Ⅱ期临床试验的新数据.该药是新一代ALK/ROS1酪氨酸激酶制剂!研究显示，ALK或ROS1阳性的晚期非小细胞肺癌患者，包括脑转移者，对该药有临床治疗反应！此资料已在52届美国临床肿瘤学协会年会上发表。Ⅰ期临床试验中患者未用药治疗或使用过≥1种酪氨酸激酶制剂而病情加重者经该药剂量递增治疗后，总有效反应率46%（3名完全有效，16名部分有效）。

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　　平均无病情加重存活时间14个月，脑转移癌体积减小。Ⅰ期试验时患者每晶1～2次连续给药，主要目标是确定耐受剂量，推荐Ⅱ期临床试验剂量。患者用药剂量水平在10～200mg，推荐Ⅱ期临床试验剂量为每日100mg1次!常见不良反应有血胆固醇过多（69%）和外周水肿（37%）！进行中的Ⅱ期临床试验总入选患者240名!2017年4月27日，辉瑞公司宣布其新一代ALK/ROS1制剂Lorlatinib被FDA授予突破性药物资格，用于既往接受过一种或多种ALK制剂治疗，治疗后疾病进展的、ALK阳性、转移性NSCLC!

　　避免与中度CYP3A诱导剂同时使用！Cyp3a制剂:避免与强的CYP3A制剂同时使用;如果不能避免同时使用，则减少lobrena剂量。Cyp3a底物:避免与CYP3A底物同时使用，如果浓度变化很小可能导致严重的治疗失败！劳拉替尼Lorbrena在特殊人群中使用哺乳：建议妇女不要哺乳喂养.劳拉替尼Lorbrena警告和注意事项伴随使用强CYP3A诱导剂的严重肝毒性风险：停用强CYP3A诱导剂治疗至少3个血浆半衰期后，再开始使用LORBRENA；中枢神经系统（CNS）效应：中枢神经系统的影响包括癫痫发作，幻觉和认知功能的改变，情绪，言语，精神状态和睡眠。

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　　总有效率为36%，一年无进展生存概率48%，有效缓解的17例患者中有71%无进展生存期大于6个月，颅内有效率为56%.从试验结果看出，Lorlatinib治疗ROS1阳性NSCLC的疗效不算突出，但对于脑转移患者的疗效相当不错!2017年10月17日，辉瑞公司在WCLC2017年大会上公布了Lorlatinib的Ⅱ期临床试验完整数据.对于ALK阳性的初治NSCLC患者，ORR高达90%，颅内ORR达到了75%；对于ALK阳性且先前接受过克唑替尼治疗的患者，ORR为69%，颅内ORR达到了68%；对于ALK阳性且先前接受过克唑替尼以外的其它ALK制剂治疗的患者，ORR为33%，颅内ORR达到了42%；对于ALK阳性且先前接受过2-3种ALK制剂治疗的患者，ORR为39%，颅内ORR达到了48%；对于ROS1阳性的经治患者，ORR为36%，颅内ORR达到了56%！

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　　劳拉替尼（Lorlatinib，PF06463922）应该算是第三代ALK制剂，可抑制克唑替尼耐药的9种突变，具有较强的血脑屏障透过能力，入脑效果较强，特别适合对其他ALK耐药的晚期NSCLC患者.2016年6月5日，辉瑞在ASCO会议上公布了该药的I/II期临床研究数据，入组的54例患者有41例为ALK阳性，12例为ROS阳性，其中39例有脑转移！该临床试验确定的给药方案为每日1次100mg，患者的总应答率为46%，3例实现完全应答，16例实现部分应答，中位PFS为14个月，另外还显示出缩小转移性的脑部肿瘤体积的效果!

　　这一资格的授予是基于一项正在进行的1/2期临床研究的疗效和安全性数据！根据辉瑞在ASCO2016年会上公布的数据，该研究入组了既往接受一种或多种ALK制剂治疗后病情进展的ALK阳性非小细胞肺癌患者，在41例患者接受Lorlatinib治疗的ALK阳性患者中总应答率为46%，3例患者实现完全应答，16例患者实现部分应答，中位PFS为14个月.研究显示，比起现有的ALK制剂，Lorlatinib潜在的优势在于血脑屏障通透性更高，且对TKI耐药的ALK突变的治疗效果更好，包括克唑替尼、艾乐替尼和色瑞替尼耐药的EML4-ALK突变类型（典型如G1202R突变）！