3药品名称编辑通用名称：枸橼酸托法替布片商品名称：尚杰/Xeljanz英文名称：TofacitinibCitrateTablets汉语拼音：JuyuansuanTuofatibuPian4成份编辑活性成份：枸橼酸托法替布!化学名称：(3R,4R)-4-甲基-3-(甲基-7H-吡咯并[2,3-d]嘧啶-4-基氨基)-β-氧代-1-丙腈枸橼酸盐5性状编辑本品为白色圆形薄膜衣片，一面有“Pfizer”字样，另一面有“JKI5”字样，除去包衣后显白色至类白色!

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　　6适应症编辑托法替布适用于甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎（RA）成年患者，可与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药（DMARD）联合使用。使用限制：不建议将托法替布与生物DMARD类药物或强免疫制剂（如硫唑嘌呤和环孢霉素）联用！7规格编辑5mg（以托法替布计）8用法用量编辑类风湿关节炎托法替布可与甲氨蝶呤或其他非生物DMARD药物联合使用!托法替布的推荐剂量为5mg，每天两次！

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　　因此，某些分析遵循的是在给定的时间间隔，将安慰剂和托法替布两组患者中根据研究设计或患者缓解情况而改变了治疗的患者从安慰剂组纳入托法替布组！基于前3个月的药物暴露情况在安慰剂和托法替布之间进行比较，基于前12个月的药物暴露情况在托法替布5mg每天两次和托法替布10mg每天两次之间进行比较！长期安全性人群包括所有参加了一项双盲、对照试验（早期的开发阶段研究），然后参加了两项长期安全性研究之一的患者.长期安全性研究的研究设计允许根据临床判断结果来调整托法替布的剂量！

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　　严重感染这七项对照试验中，在0至3个月的药物暴露期间，安慰剂组患者报告了1例严重感染（0。5次每100患者年），接受托法替布5mg或10mg每天两次的患者中报告了11例严重感染（7次每100患者年）！5mg每天两次托法替布治疗组和10mg每天两次托法替布治疗组合并后与安慰剂组相减，得到的治疗组之间的发生率差异（以及相应的95%置信区间）为1（-0！4，5）次每100患者年！这七项对照试验中，在0至12个月药物暴露期间，5mg每天两次托法替布治疗组报告了34例严重感染（7次每100患者年），10mg每天两次托法替布治疗组报告了33例严重感染（7次每100患者年）。

　　也建议有慢性肺部疾病史或患有间质性肺疾病的患者慎用，因为这些患者更容易发生感染！感染风险可能随着淋巴细胞减少程度的增加而增加，在评估个体患者感染风险时应考虑淋巴细胞计数。因为淋巴细胞减少停药和监测标准在“因严重感染和血细胞减少进行剂量调整”中进行了讨论见【用法用量】。结核病开始托法替布给药之前以及给药期间，应该根据适用的指南，对患者进行潜伏性或活动感染的评价和检测!在具有潜伏性或活动性结核病既往病史的患者中开始进行托法替布给药之前，还应该考虑进行抗结核治疗，在这些患者中，不能确认一个充分疗程，并且虽然患者的潜伏性结核病检测结果呈阴性，但仍存在结核病感染的风险因素！

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　　随托法替布报告的常见严重感染包括肺炎、蜂窝组织炎、带状疱疹、泌尿道感染和憩室炎和阑尾炎!在机会感染中，随托法替布报告的有结核和其他分枝杆菌感染、隐球菌、食道念珠菌感染、肺囊虫病、多发性皮肤带状疱疹、巨细胞病毒、BK病毒及李氏杆菌病。有些患者表现为播散感染，而非局部性疾病，并且往往同时服用了免疫制剂，如甲氨蝶呤也可能发生临床研究中没有报道的其他严重感染（例如，组织胞浆菌病、球孢子菌病）！避免在严重活动感染患者，包括局部感染患者中开始托法替布用药.

　　在临床研究和上市后中观察到其他恶性肿瘤，包括但不限于肺癌、乳腺癌、黑色素瘤、前列腺癌和胰腺癌!非黑色素瘤皮肤癌在接受托法替布治疗的患者中已有非黑色素瘤皮肤癌（NMSC）的报告.建议对皮肤癌风险增高的患者进行定期的皮肤检查.胃肠道穿孔在类风湿关节炎患者中进行的托法替布临床研究中已报道了胃肠道穿孔事件，但JAK抑制作用在这些事件中所起的作用不明！胃肠道穿孔风险可能增加的患者（例如，具有憩室炎病史的患者）应该慎用托法替布.