西药
公司地址:邦康哈中路
企业信息
注册资本:少于50万
注册时间: 2018-03-03
口服给药,有无进食皆可!因严重感染和血细胞减少进行剂量调整(见下表2和3)·不建议在淋巴细胞计数低于500细胞/mm中性粒细胞计数(ANC)低于1000细胞/mm3或血红蛋白水平低于9g/dL的患者中开始托法替布用药.·出现淋巴细胞减少症、中性粒细胞减少症和贫血症时,建议调整剂量或中断治疗[见注意事项和不良反应]·如果患者发生严重感染,应该避免托法替布给药,直至感染得到控制!因药物相互作用进行剂量调整·在下列患者中:·同时接受细胞色素P4503A4(CYP3A4)的制剂(如酮康唑)治疗,或者接受一种或多种可同时导致CYP3A4中等抑制和CYP2C19强抑制的合并用药(如氟康唑),托法替布的推荐剂量应为5mg,每天一次.
严重感染这七项对照试验中,在0至3个月的药物暴露期间,安慰剂组患者报告了1例严重感染(0!5次每100患者年),接受托法替布5mg或10mg每天两次的患者中报告了11例严重感染(7次每100患者年).5mg每天两次托法替布治疗组和10mg每天两次托法替布治疗组合并后与安慰剂组相减,得到的治疗组之间的发生率差异(以及相应的95%置信区间)为1(-0。4,5)次每100患者年。这七项对照试验中,在0至12个月药物暴露期间,5mg每天两次托法替布治疗组报告了34例严重感染(7次每100患者年),10mg每天两次托法替布治疗组报告了33例严重感染(7次每100患者年)!
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在开始托法替布治疗之前,应根据临床指导原则进行病毒性肝炎筛查。在接受托法替布治疗的患者中,带状疱疹风险会升高,且在接受托法替布治疗的日本患者中风险似乎更高!恶性肿瘤及淋巴增生性疾病在患有获得成功治疗的非黑色素瘤皮肤癌(NMSC)之外的某种已知恶性肿瘤的患者中开始治疗之前或者考虑在发生恶性肿瘤的患者中继续进行托法替布治疗时,要考虑托法替布治疗的风险和获益.在托法替布的临床研究中观察到了恶性肿瘤(见不良反应).
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随托法替布报告的常见严重感染包括肺炎、蜂窝组织炎、带状疱疹、泌尿道感染和憩室炎和阑尾炎!在机会感染中,随托法替布报告的有结核和其他分枝杆菌感染、隐球菌、食道念珠菌感染、肺囊虫病、多发性皮肤带状疱疹、巨细胞病毒、BK病毒及李氏杆菌病!有些患者表现为播散感染,而非局部性疾病,并且往往同时服用了免疫制剂,如甲氨蝶呤也可能发生临床研究中没有报道的其他严重感染(例如,组织胞浆菌病、球孢子菌病)。避免在严重活动感染患者,包括局部感染患者中开始托法替布用药。
应该对新发腹部症状的患者及时进行评价,以便及早识别胃肠道穿孔(见不良反应)!临床试验经验因为不同的临床研究是在不同的条件下进行的,所以一种药物在临床研究中观察到的不良反应发生率不能与另一种药物在临床研究中的发生率进行直接比较,因而不能预测在患者群体更广泛的临床实践中观察到的发生率!虽然已对其他剂量进行了研究,但托法替布的推荐剂量为5mg,每天两次.下面的数据包括两项2期和五项3期双盲、对照、多中心临床试验。
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