甲磺酸奥希替尼片，适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治疗！2018年9月30日，被国家医疗保障局纳入医保报销目录!本品为浅褐色的薄膜衣片，除去包衣后显白色至浅棕色。甲磺酸奥希替尼片40mg：一面印有“AZ”和“40”字样，另一面空白.甲磺酸奥希替尼片80mg：一面印有“AZ”和“80”字样，另一面空白!

　　老年患者在临床研究期间服用奥希替尼的患者中(N=411)，有46%的年龄达65周岁或以上，有13%的年龄在75周岁或以上!和年龄较轻的受试者(65岁)相比，年龄≥65岁的受试者出现导致研究药物剂量调整(暂停用药或减量)的不良反应的人数更多(23%vs！17%)。这两类患者.和年龄较轻的患者相比，老年患者出现的3级或以上的不良反应更多(32%vs.28%)！可疑不良反应的报告药品获得批准后，报告可疑不良反应非常重要!

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　　因此无法排除本品对受乳的婴儿会产生影响.因此，采用本品治疗期间应停止哺乳！生育能力目前尚没有有关本品对人体的生育能力产生影响的数据！动物研究的结果提示，本品对雌性和雄性的生殖器官有影响，而且会损害生育能力(见[药理毒理])！8儿童用药编辑年龄小于18周岁的儿童或青少年患者使用本品的安全性和有效性尚不明确!目前还没有这方面的数据.不良反应编辑安全性数据总结(不考虑因果关系)在两项全球单臂临床试验中(AURA扩展研究II期部分和AURA2研究)获得了411名既往接受过治疗的T790M突变阳性的NSCLC患者使用本品的安全性数据，这些患者服用的剂量为每日80mg.

　　ILD或ILD样不良反应发生的中位时间为7个月(见[注意事项])!QTc间期延长AURAex和AURA2研究的411名患者中，1名患者(0!2%)的QTc间期延长，并超过了500ms，有11名患者(7%)的QTc间期较基线值延长了60ms以上!对本品进行的一项药代动力学分析预测，QTc间期延长的发生率会出现浓度依赖性增加！AURAex或AURA2研究期间无心律失常事件报告(见[注意事项])!心肌收缩力改变AURAex和AURA2研究中(N=411)，具有基线和至少1次随访的LVEF评估的患者中4%(9/375)发生左心室射血分数(LVEF)下降10%，且下降至50%。

　　3适应症编辑本品适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治疗!4用法用量编辑本品应由在治疗方面富有经验的医生处方使用。在使用本品治疗局部晚期或转移性NSCLC前，首先需要明确EGFRT790M突变的状态！应采用经过充分验证的检测方法确定存在EGFRT790M突变方可使用本品治疗(详见[注意事项])。

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　　绝大多数不良反应的严重程度为1或2级。常报告的ADR有：腹泻(29%)和皮疹(20%)!AURA17研究中，CTCAE3级以上不良事件的发生率为14%.在以每日80mg的方案接受本品治疗的患者中，因ADR减量的患者占0!6%！有2%的患者因为不良反应或实验室检查异常而提前停药。表AURA17a研究期间报告的药物不良反应特定药物不良反应的描述间质性肺病(ILD)II期研究期间，有2%的日本裔患者出现了ILD，而非日本裔亚裔患者和非亚裔患者的发生率分别为2%和4%!

　　 六一八医院是一家专注西药的企业，在奥希替尼领域深耕十几年，对于奥希替尼，有着敏锐的市场嗅觉，丰富的优化经验，扎实的技术团队。秉承互利互惠，合作双赢的理念，坚持客户至上，信誉的原则。致力于从多渠道，多方位，多平台为客户提供的奥希替尼服务，并受到了客户的一致好评。

　　AURAex或AURA2研究期间无心律失常事件报告(见[不良反应]).通过静息心电图(ECG)检测，这两项研究排除了心脏节律或传导方面出现临床显著性异常的患者(如QTc间期470ms)(见[不良反应])！如果可能，患有先天性长QT间期综合征的患者应避免使用本品!患有充血性心力衰竭、电解质异常或使用已知能够延长QTc间期的药物的患者应定期接受心电图(ECG)和电解质的监测!至少两次独立心电图检测提示QTc间期500ms的患者应暂时停用本品，直至QTc间期481ms或恢复至基线水平(如基线QTc间期=481ms)，此时可恢复用药，但应按表1进行减量!

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