1例以上患者报告的其它致死性不良事件包括感染性肺炎(4例患者)和心脑血管意外/脑出血(2例患者)!本品治疗组6%患者因不良事件而中止治疗。导致中止治疗的常见不良事件为间质性肺病/非感染性肺炎和脑血管意外/脑梗死。表2两项全球单臂研究中发生率10%的所有NCICTCAE*级别的不良事件及发生率2%的NCICTCAE*3-4级不良事件安全性数据总结(明确为药物不良反应的部分)表3列举了服用本品的患者中常见的药物不良反应(ADR)发生率。

　　肝功能损害轻度肝功能损害(总胆红素正常值上限(ULN)且谷草转氨酶(AST)达1至5xULN；或总胆红素达1至5xULN，AST不限)患者无需进行剂量调整，但此类患者仍应慎用本品!中重度肝功能损害患者使用本品的安全性和有效性尚不明确!在获得更多信息前，不建议中重度肝功能损害患者使用本品.(见[药代动力学]).肾功能损害轻中度肾功能损害患者使用本品时无需进行剂量调整!重度肾功能损害患者使用本品的数据有限！

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　　动物研究提示本品具有生殖毒性(致胚胎死亡、胚胎生长迟缓、新生胎仔死亡，见[药理毒理])！根据作用机制及临床前数据，妊娠女性使用本品时可能对胎儿造成危害.除非患者的临床情况需要采用本品治疗，否则妊娠期间不得使用本品!哺乳目前尚不明确本品或其代谢产物是否会通过人的乳汁排泄.此外，目前也没有充分的信息表明本品或其代谢产物会经动物的乳汁排泄!然而，受乳的胎仔体内检出了本品及其代谢产物，而且对胎仔的生长和存活也产生了不良影响(见[药理毒理]).

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　　甲磺酸奥希替尼片，适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治疗.2018年9月30日，被国家医疗保障局纳入医保报销目录!本品为浅褐色的薄膜衣片，除去包衣后显白色至浅棕色!甲磺酸奥希替尼片40mg：一面印有“AZ”和“40”字样，另一面空白.甲磺酸奥希替尼片80mg：一面印有“AZ”和“80”字样，另一面空白.

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　　终末期肾病(经Cockcroft和Gault方程计算的肌酐清除率(CLcr)15mL/min)或正在接受透析的患者使用本品的安全性和有效性尚不明确.患有重度或终末期肾功能损害的患者应慎用本品本品为口服使用。本品应整片和水送服，不应压碎、掰断或咀嚼!如果患者无法吞咽药物，则可将药片溶于50mL不含碳酸盐的水中！应将药片投入水中，无需压碎，直接搅拌至分散后迅速吞服.随后应再加入半杯水，以保证杯内无残留，随后迅速饮用！

　　ILD或ILD样不良反应发生的中位时间为7个月(见[注意事项])!QTc间期延长AURAex和AURA2研究的411名患者中，1名患者(0！2%)的QTc间期延长，并超过了500ms，有11名患者(7%)的QTc间期较基线值延长了60ms以上！对本品进行的一项药代动力学分析预测，QTc间期延长的发生率会出现浓度依赖性增加.AURAex或AURA2研究期间无心律失常事件报告(见[注意事项])！心肌收缩力改变AURAex和AURA2研究中(N=411)，具有基线和至少1次随访的LVEF评估的患者中4%(9/375)发生左心室射血分数(LVEF)下降10%，且下降至50%!

　　本节仅纳入了已经结束的研究获得的数据，在这些研究中，患者的暴露量是已知的。表AURAa研究期间报告的药物不良反应AURA17安全性数据总结在亚太地区II期研究(表AURA17，参见[临床试验])中获得了171名(其中148名为中国患者)既往接受过治疗的T790M突变阳性的NSCLC患者使用本品的亚太人群安全性数据，这些患者服用的剂量为每日80mg.AURA17的安全性数据与全球II期安全性数据一致!